ضوابط بررسی فاكتور و صدور مجوز ترخيص دارو

كليه شركتهای وارد كننده به شرط رعايت موارد ذيل می توانند نسبت به ارائه فاكتور جهت ترخيص داروی وارداتی اقدام نمايند.
۱- فاكتور دارويی كه ثبت سفارش و پروفرم آن قبلاً از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو پذيرفته شده، قابل قبول می باشد. بديهی است چنانچه كالا بدون انتقال ارز وارد شده باشد می بايد قبلاً به اطلاع اداره كل نظارت بر امور دارو رسيده باشد و در غير اينصورت مسئوليت بر عهده وارد كننده خواهد بود.
۲- ارائه فاكتور در ۳ نسخه كه صحت كليه مندرجات آن به تأييد مسئول فنی شركت وارد كننده دارو رسيده باشد.
۳- ارائه اصل نسخه متقاضی پروفرم مربوطه
۴- مشخصات پروفرم (شماره و تاريخ پروفرم) دقيقاً در فاكتور قيد شده باشد.
۵- در فاكتور نام تجارتی ، نام ژنريك، دوز دارو، شكل داروئي، نام كمپانی سازنده محصول و كشور مبداء دقيقاً ذكر گرديده و با مندرجات پروفرم مربوطه و DMF مطابقت نمايد.
۶- شماره سری ساخت محموله وارداتی و نيمه عمر قفسه ای (Shelf life) قابل قبول دقيقاً در فاكتور ذكر شده باشد (حداقل در هنگام حمل دارو دو سوم مدت Shelf life باقی مانده باشد ) و در صورت عدم درج اين موارد در فاكتور ارائه packing list حاوی اطلاعات مذكور الزامی است (در packinglist شماره و تاريخ فاكتور می بايد دقيقاً ذكر گردد).
۷- ارائه اصل گواهی برگ آناليز مبداء از سوی كمپانی سازنده جهت كليه سری ساختهای ارسالی طبق فاكتور و يا packing list حاوی مشخصات و اطلاعات لازم (پيوست شماره۵)
۸- چنانچه در فرمولاسيون محصول طبق DMF موادی به كار رفته كه نياز به اطمينان از عدم آلودگی به BSE/TSE (مانند منيزيم استئارات، ژلاتين ، پلی سوربات ۸۰ و…) باشد، تكميل فرم شماره ۶ در خصوص تائيدكتبی سلامت محصول طبق آخرين دستورالعمل‌های ابلاغی از سوی اداره كل نظارت بر امور دارو توسط مسئول فنی شركت وارد كننده الزامی است.
۹-پس از صدور مجوز ترخيص داروهای بيولوژيك با توجه به رعايت كليه موارد فوق الذكر توزيع منوط به ارائه مدارك مورد نياز و رعايت ضوابط مربوطه طبق آخرين دستورالعمل های ابلاغی ، خواهد بود.

This post is also available in: faفارسی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *